GMP

Hvad er GMP?

Good Manufacturing Practice (GMP) er et regelsæt, der sikrer, at produkter inden for farmaceutisk industri, bioteknologi og fødevareproduktion fremstilles i overensstemmelse med høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder. GMP dækker hele produktionsprocessen, herunder råvarehåndtering, produktionsmetoder, kvalitetssikring og dokumentation.

GMP er en central del af reguleringen i pharma- og life science-industrien og er påkrævet af myndigheder som EMA (European Medicines Agency) og FDA (U.S. Food and Drug Administration).

Hvorfor er GMP vigtig?

GMP sikrer, at produkter er ensartede, fri for kontaminering og produceret under kontrollerede forhold. Uden GMP kan der opstå kvalitetsvariationer, hvilket kan føre til ineffektive eller farlige produkter. Derfor er GMP en afgørende faktor for patient- og forbrugersikkerhed.

Hvad indebærer GMP-compliance?

GMP kræver, at virksomheder dokumenterer og overvåger alle produktionsprocesser for at sikre kvalitet og sporbarhed. Dette omfatter:

Validering af produktionsprocesser for at sikre konsistente resultater.

Træning af medarbejdere i GMP-principper.

Regelmæssig kvalitetskontrol og inspektioner.

Grundig dokumentation af alle produktionsaktiviteter.

Hvordan implementeres GMP?

Implementering af GMP kræver en omfattende kvalitetsstyringsplan. Virksomheder skal udvikle procedurer, uddanne medarbejdere og sikre, at faciliteter og udstyr overholder GMP-kravene. Derudover foretager myndigheder regelmæssige inspektioner for at sikre, at virksomheder lever op til standarderne.

Hvordan arbejder NIRAS med GMP?

Hos NIRAS rådgiver vi pharma- og life science-virksomheder om GMP og cGMP (current Good Manufacturing Practice). Vi hjælper med at udvikle compliance-strategier, udføre validering og sikre, at virksomheder lever op til de nyeste regulatoriske krav.

Læs mere om vores GMP-rådgivning

Ofte stillede spørgsmål om GMP

Hvad er forskellen mellem GMP og cGMP?

cGMP (current Good Manufacturing Practice) refererer til de nyeste opdateringer af GMP, hvor virksomheder forventes at følge de seneste teknologiske og regulatoriske standarder.

Hvilke brancher skal overholde GMP?

GMP gælder primært for farmaceutisk industri, bioteknologi, medicinsk udstyr og fødevareproduktion, hvor produktkvalitet og sikkerhed er afgørende.

Hvordan udføres en GMP-inspektion?

En GMP-inspektion indebærer gennemgang af faciliteter, processer og dokumentation for at sikre, at virksomheden overholder regulatoriske krav.

Hvad sker der, hvis en virksomhed ikke overholder GMP?

Manglende overholdelse af GMP kan resultere i produktkaldelser, bøder og i værste fald lukning af produktionsanlæg.

Hvordan kan virksomheder forbedre deres GMP-compliance?

Ved at implementere en stærk kvalitetsstyring, gennemføre regelmæssige interne audits og træne medarbejdere i GMP-principper.