IT & Automation

Denne spændende udvikling stiller nye udfordringer til en branche, der er højt reguleret. Men samtidig giver den nye teknologi mange muligheder, som farmaceutiske virksomheder bør sikre sig, hvis de vil opnå en række konkurrencefordele i en tæt forbundet verden.

NIRAS' IT- og automationskonsulenter besidder ekspertviden inden for validering og projektledelse af IT og Automation løsninger. Dertil er vi også eksperter i forandringsledelse. Vi ved, hvordan forandringer forankres, så ændringer i arbejds- og forretningsgange bliver en del af den eksisterende virksomhedskultur.

Vi kan hjælpe med overblik og systemviden

Når der skal vælges nye systemer eller optimeres på virksomhedens systemer, er det vigtigt at få den rigtige løsning fra starten. Vores konsulenter kan hjælpe i processen med at skabe klarhed over projektet, vælge en relevant leverandør, lave en plan og stå for implementeringen.

• Compliance i henhold til 21CFR Part 11, Eduralex vol 4 annex 11, GAMP 5, GDPR
• Kravsspecifikation, verifikation og validering
• Forandringsledelse
• Leverandør audit og styring
• Projektledelse (PMP, SCRUM, Agile)
• Implementering og processupport, procesoptimering (LEAN) og dekommissionring
• Business case, riskovurdering og udbytterealisering
• Granskning og analyser af "legacy systemer"

Bred ekspertise på tværs af vores områder

Vi gør meget ud af at holde os ajour med de nyeste trends inden for IT og Automation, samt holde vores erfarne konsulenter opdateret. Vi kan derfor hjælpe virksomhederne med at være på forkant med kommende udfordringer, så de er i stand til at reagere i tide, hvilket sparer tid og omkostninger.

Evnen til at kunne kombinere vores ekspertise på tværs af vores teams fra validering og regulatorisk til IT og Automation og projektledelse, er en af de styrker der karakteriserer NIRAS.

NIRAS' ekspertise inden for IT og Automation:

Compliance i henhold til 21CFR Part 11, Eduralex vol 4 annex 11, GAMP 5, GDPR

Ved implementering, opdatering eller udvidelse af IT og Automation systemer, er det afgørende med indgående kendskab til de regulatoriske retningslinjer. Vores erfarne konsulenter har den viden der skal til for, at udarbejde kravs-specificeringer så det også efterfølgende muliggøre validering af systemerne.

Implementering, processupport, procesoptimering (LEAN) og dekommissionering

Baseret på en livscyklusvurdering af et IT eller Automation system kan vi tilbyde support i alle systemets faser. Det er vigtigt med fokus på det fulde forløb, for at sikre sig at man kan/får  dokumenteret alle faser korrekt. Vi har erfarne IT og Automation ressourcer, der kan håndtere og dokumentere alle faser i et systems livscyklus.

Business case, risikovurdering og udbytterealisering

Udarbejdelse af business case, risikovurdering og udbytterealisering er afgørende elementer for godkendelse af- og succes for et projekt. Det er essentielt at sikre, at alle elementer indgår og betragtes i udarbejdelsen af en business case og dertil hørende risikovurdering.

Manglende elementer har direkte indflydelse på projektets budget og udbytterealisering. Vi har erfarne projektledere der supporterer med udarbejdelse og granskning af business cases, risikovurderinger og projekteksekverings plan, der understøtter udbytterealiseringen. 

Granskning og analyser af "legacy systemer"

Når eksisterende software systemer (Legacy systems) skal opdateres eller udskiftes, er det afgørende at sikre at data, eksisterende systemer og løsninger fortsætte med at fungere, for at opretholde valideringen af systemerne.

En granskning vil sikre kompatibilitet mellem eksisterende platforme og funktionalitet. Den nye løsning kan synliggøre udfordringer der skal adresseres som del af implementeringen eller opgradering. Vi har konsulenter med mange års erfaring inden for denne type opgaver som har arbejdet med mange forskellige systemer og applikationer.

Leverandør audit og styring

Auditering og styring af leverandører er vigtig for at sikre, at kvaliteten af leverancerne samt leverandøren lever op til det specificerede.

En audit af leverandøren og dennes dokumentationsniveau er et væsentligt værktøj i forhold til denne opgave. Vi har IT og Automation projektledere, som er erfarne i forhold til at gennemføre leverandør Audit og styring.

Kravsspecifikation, verifikation og validering

Som med alle projekter er det vigtigt for IT og Automation, at det fra start bliver sikret, at alle kravspecifikationer er fyldestgørende, præcise og testbare. Det vil sige at der foreligger dokumentation for alle specifikationer og deres kritikalitet, for at sikre at dokumentation og valideringsniveauet er tilstrækkeligt til, at overholde gældende regulatoriske krav.

Vi har erfarne IT og Automation personer med indgående proceskendskab som kan supportere og sikre niveauet i alle ovennævnte facer af projektet.

Projektledelse

Baseret på projekttype og ønsket tilgang til projektet kan vi tilbyde certificerede projektledere. Vi har certificeringer inden for projektledelse så som PMP, SCRUM, IPMA(C), Agile.

Forandringsledelse

Er forandringsledelse at sige den samme ting 21 gange? Hvad med en brændende platform? Begge dele hjælper, men der skal mere til. Når lovgivningen ændres og kvalitetssystemet opdateres er næste audit resultat afhængig af implementeringen. Vi har erfaringen med, at få organisationer til at arbejde på nye måder.