Kvalitetsstyring (QA)

Myndighedsgodkendelse er ”license to operate” i life science-branchen. Derfor er det vigtigt at leve op til kravene i den gældende lovgivning. I teorien bør det være enkelt at omsætte reglerne til løsninger, der fungerer i hverdagen.

I praksis rejser det ofte nogle spørgsmål i forhold til fortolkninger og implementeringen:

Hvilke myndighedskrav skal den enkelte virksomhed leve op til? Hvad kræver det? Hvornår er det godt nok? Hvilke løsninger sikrer compliance og passer til den enkelte virksomheds processer? Hvor lang er vejen til at komme i compliance? Hvor hurtigt kan det gå? Hvordan opretholdes compliance-niveauet i fremtiden?

Vi har en række eksperter, der kan finde svar på disse spørgsmål og sikre løsninger i compliance for pharma- og life science-virksomheder.

Løsninger med værdi

Myndighedernes krav skal overholdes. Vi har erfaring og viden om de typiske faldgruber og lægger det rigtige niveau for compliance i forhold til virksomhedens størrelse og produkternes risikoprofil.

Målet er at sikre, at den enkelte virksomhed lever op til kravene for at få myndighedsgodkendelse. Vi tager udgangspunkt i den enkelte virksomhed og strømliner eksisterende forretningsprocesser samtidig med, at vi sikrer, at processerne opfylder kravene til compliance.

Faglig dialog

Vores team er specialister, der har bred erfaring med kvalitet. Vi arbejder med mange forskellige typer af produkter og virksomheder både i R&D, RA, QA og i produktion. Så vi kan tilgå et område ud fra flere perspektiver og sikre den fælles forståelse i løsningerne.

Faglig dialog er vores vigtigste arbejdsredskab, da compliance tit er et spørgsmål om at afveje for og imod: Hvis vi vælger at gøre A i stedet for B, hvad kræver det så? Hvilke konsekvenser har det? Hvad taler for og imod?

Kvalitetsfolk har ry for at sig nej. Det gør vi også, hvis vi vurderer at noget er fagligt uforsvarligt. Samtidig argumenter vi - med udgangspunkt i regler og guidelines – for, hvorfor et nej er et nej. På den måde sikrer vi, at alle forstår baggrunden for, at tingene skal gøres på en bestemt måde.

Sådan sikrer vi, at hele organisationen kommer og forbliver i compliance.

Effektiv løsning af driftsopgaver

Det kan være svært at nå det hele i en travl hverdag. Vi tilbyder at løse praktiske opgaver, så det faste team bliver aflastet.

Opgaverne er lige så forskellige som virksomhedernes behov: Vi nedbringer bl.a. bunkerne af afvigelser, supporter produktionen og løser andre praktiske driftsopgaver.

Uanset opgaven stiller vi dygtige og erfarne driftsfolk til rådighed, der løser opgaverne effektivt og leverer resultater til tiden.

På den måde hjælper vi vores kunder til at få hverdagen til hænge sammen og nå deres mål – også når det skal gå stærkt.

NIRAS' ekspertise inden for QA

Herunder er eksempler på de QA opgaver, som vores eksperter har løst:

Overblik

• Gap-analyse: Gennemgang af systemer og processer for at kortlægge hvor langt er I fra at være i compliance?
• Handlingsplan med konkrete løsninger på evt. udestående udfordringer for at komme i compliance – hvad skal der til?
• Introduktion til gældende lovgivning. Fokus kan være lægemidler, medicinsk udstyr, kosttilskud eller medicinsk cannabis.
• Rådgivning om konsekvenserne af nye regler og myndighedskrav og hvad det betyder for hele organisationen.
• Faglig sparring på forskellige mulige valg i forhold til compliance, og faglige argumenter for/imod.

Kvalitetssystem og kvalitetsorganisation

• Styr på processer og kvalitetsniveau.
• Etablere kvalitetssystem eller optimere eksisterende løsning.
• Udvikling af en kvalitetsorganisation og ansvar for udvalgte roller iht kvalitetsledelse, f.eks.
• QP/PRRC/CP.
• Audits og selvinspektion.
• Inspektionssupport: Faglig sparring før, under og efter inspektion. Læs mere her.
• Implementere ændringer i lovgivningen, så kvalitet ”kommer under huden” på hele organisationen.

Operationel support

• Review af batchdokumentation.
• Håndtering af afvigelser, herunder dialog med QA om hvornår noget er en afvigelse.
• Produktionssupport og trouble-shooting.
• CAPA’er og change control-sager.
• Udarbejdelse og opdatering af SOPer og andre typer GMP-dokumentation.
• Løsning af praktiske opgaver før og efter myndighedsinspektion.