Medicinsk cannabis

Vi har stor erfaring med de udfordringer, som producenter og importører kan stå overfor, og vi tilbyder rådgivning om virksomheds- og produktgodkendelse, herunder ansøgning til Lægemiddelstyrelsen.

GAP-analyse, kvalitetsstyring og procedurer

Vores eksperter udfører GAP-analyse og rådgivning ved etablering af kvalitetsstyringssystem og udarbejdelse af procedurer. Vi tilbyder sparring og support ved etablering af produktionsfaciliteten, ibrugtagningstest af udstyr og lokaler, herunder procesrisikoanalyse.

Vi tilbyder at udføre auditering af leverandører og håndterer myndighedskontrakten, samt tilknytning af fagkyndig person ved frigivelse til markedet.

Vi tilbyder uddannelse og træning af medarbejdere i cannabislovgivningen, GMP, GACP, GDP og processer.

Eksperter i GAP-analyse

Vores konsulenter har en bred viden og erfaring inden for de forskellige aspekter i GxP-regulerede produktionsmiljøer.

Vores konsulenter i cannabis-teamet har stor erfaring i at rådgive om de udfordringer, der kan opstå ved dyrkning, fremstilling, import og eksport af medicinsk cannabis.

Vi kan hjælpe med at tolke reglerne og omsætte dem til praksis. Det sikrer at der lægges et passende kvalitetsniveau fra begyndelsen, så der opnås virksomhedstilladelse efter en tilfredsstillende inspektion, samt sikre en fyldestgørende produktansøgning der fører til godkendelse af produkterne.

Udgangspunktet vil som oftest være en GAP-analyse. Det er en styret og systematisk kortlægning, hvor der med udgangspunkt i virksomhedens nuværende situation defineres krav og milestones i forhold til standarder.

GAP-analysen har til formål at identificere de gaps (huller), der skal lukkes for at komme godt i mål med en løsning, der virker i praksis, og naturligvis lever op til gældende lovgivning og standarder.

Rådgivning inden for medicinsk cannabis

I Danmark kan man i henhold til lov om forsøgsordning og udviklingsordning for medicinsk cannabis, opnå tilladelse til dyrkning, fremstilling og import af udgangsprodukt, fremstilling af mellemprodukt samt salg og eksport af bulk- og udgangsprodukt.

Medicinsk cannabis er betegnelsen for de forarbejdede blomster fra cannabisplanten, som anvendes til medicinsk behandling. Imidlertid kategoriseres medicinsk cannabis hverken som et lægemiddel eller et kosttilskud, så derfor gælder der helt særlige regler for dyrkning og produktion.

Lægemiddelstyrelsen har således nedsat en specifik lovgivning, der har til formål at sikre kontrol med dyrkning og produktion for at opnå et ensartet produkt, der er fremstillet kvalitetsmæssigt korrekt hver gang.

Lovgivning og reglerne inden for området læner sig op af kravene til produktion af lægemidler, hvor reglerne for god fremstillingspraksis, dyrkning, transport og opbevaring er gældende:

Good Manufacturing Practices - GMP

Produktionskravene for medicinsk cannabis læner sig op af reglerne for lægemiddelproduktion, hvor reglerne for god fremstillingspraksis skal følges. GMP sikrer at medicinsk cannabis er fremstillet i henhold til gældende kvalitetsstandarder, i forhold til produktets anvendelse.

Good Agriculture Collection Practices - GACP

Ved dyrkning af planten følges reglerne for god landbrugspraksis. GACP er et regelsæt, der regulerer dyrkning, høst og den følgende håndtering og forarbejdning af plantematerialet, for at sikre en tilstrækkelig kvalitet af plantematerialet.

Good Distribution Practices - GDP

For at sikre kvalitetsniveauet af det medicinske produkt, skal reglerne for god distributionspraksis overholdes gennem hele distributionskæden. Det betyder at transport og lagre skal være kontrollerede, og der skal etableres et sporbarhedssystem for at kunne identificere eventuelle forfalskede produkter.

Hvordan forløber ansøgningsprocessen?

Virksomheden sender ansøgning om virksomhedstilladelse og/eller produktgodkendelse til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen vurderer ansøgningen og indsendt dokumentation i forhold til gældende lovkrav, hvorefter de kommer ud og inspicerer virksomheden inden den endelige godkendelse og virksomhedstilladelse gives.

NIRAS' ekspertise inden for medicinsk cannabis

Vi kan rådgive og yde hjælp inden for disse områder:

• Compliance: Lovgivning om medicinsk cannabis. Lovgivning om euforiserende stoffer. GMP-Eudralex vol. 4, GACP & GDP.
• Validering og kvalificering: Herunder ibrugtagningstest af udstyr og lokaler.
• Hjælp til identifikation af potentielle CMOer og andre relevante samarbejdspartnere
• Auditering af leverandører: Repræsenterer kunden under audit. Forbereder, gennemfører og afslutter med auditrapport. Opfølgning efter kundens ønske.
• Business case og rådgivning: GAP-analyse, rådgivning om udarbejdelse af kvalitetsstyringssytem og procedurer.
• Procesrisikoanalyse: Udføres på virksomhedens egne processer for, at identificere alle kritiske processer ved dyrkning og produktion
• Analyse og optimering af processer inklusiv kortlægning af flow
• Procesvalidering
• Opskalering fra pilotskala til fuldskala produktion
• Myndighedskontakt og fagkyndig person:
  Rådgivning om virksomhedens- og produktgodkendelse, herunder ansøgning til Lægemiddelstyrelsen og håndtering af myndighedskontakt. Tilknytning af fagkyndig person ved frigivelse til markedet.
• Uddannelse og træning:
  Kurser for medarbejdere i GMP, GACP, GDP, kundespecifikke kurser og 'on-the-job' training i processer

NIRAS' praktiske erfaring fra den medicinske cannabisindustri

Vi har løst følgende opgaver for virksomheder i den medicinske cannabisindustri:

• Sparring og forretningsudvikling inkl. GAP-analyse af, hvor virksomheden er nu i forhold til ambitionerne, samt rådgivning om hvordan virksomheden kommer godt videre og når sine mål.
• Afklaring af spørgsmål om import og eksport af medicinsk cannabis
• Design og set-up af produktionsfaciliteter, der matcher myndighedernes krav
• Etablering og/eller optimering af kvalitetssystemer og produktionsprocesser, der sikrer høj og ensartet produktionskvalitet.
• Forberedelse inden inspektion: Vores cannabiskonsulenter gennemgår virksomhedernes processer for at identificere de udfordringer, der er kritiske i forhold til at få de nødvendige godkendelser og tilladelser. Vejledning og hjælp til at løse konkrete udfordringer efterfølgende, så virksomheden bliver klar til Lægemiddelstyrelsens inspektion.
• Assistance under selve inspektionen: Som besidder eller repræsentant for virksomheden kan vores erfarne cannabiskonsulenter supportere virksomhedens ledelse ift. at modtage inspektører, besvare spørgsmål og følge op på den efterfølgende rapportering.
• Kurser som styrker virksomhedens kendskab og forståelse af, hvordan regler samt dokumentations- og kvalitetskrav i lovgivningen om medicinsk cannabis oversættes til den enkelte virksomheds processer.