Validering

Erfarne konsulenter inden for validering

Vores eksperter har omfattende erfaring med produktionen og løser opgaver om alt fra strategi, planlægning og test til dokumentation og compliance i projekter. De ved, at det er omkostningstungt at etablere og vedligeholde produktionsapparatet inden for life science-virksomheder, og at det derfor er vigtigt at sikre bedst mulig drift.

At skabe effektive processer øger produktiviteten. Vi er dog også opmærksomme på, at ændringer ikke kun kan give produktionsforøgelse, men også kan medføre udfordringer med at koordinere de mange interessenter, som er en del af processen.

Hvis man skal lykkes med foretage ændringer, der kan optimere produktionen og forøge produktiviteten, så kræver det specialister i validering. Vores eksperter kan bidrage med at finde de helt rette ændringer, der kan optimere produktionen, samt sikre at løsningerne implementeres på sikker vis, så den almindelige drift kan fortsætte sideløbende med at ændringerne udføres.

Koordinering

Valideringsprojekter har mange interessenter, både in- og eksternt. Sammenhæng og overblik er derfor afgørende for at sikre fokus på, hvad der reelt skaber værdi.

Vores konsulenter håndterer interessenter på alle niveauer i organisationen fra fabriksgulvet til ledelsesgangen, og de taler ind i flere fagligheder. På den måde skaber vi overblik over de forskellige opgaver i projektets faser.

Ud fra en risikobaseret og videnskabelig tilgang sikrer vi, at ressourcernes bruges effektivt. Lovgivningens krav til udstyr, produktionsfaciliteter og dokumentation er en del af vores kernefaglige fundament for at sikre compliance og sammenhæng.

Faglig vidensdeling

Faglighed er grundlaget for vores arbejde, og konsulenterne i teamet har erfaring og viden inden for vidt forskellige områder. Vores måde at arbejde på baseret på vidensdeling og faglig sparring.

Når den enkelte konsulent løser en opgave, giver det mulighed for intern problemløsning. Det betyder, at vi fagligt favner bredere ved at trække på hinandens viden og erfaring, hvilket i sidste ende er til gavn for vores kunder.

Med andre ord: Du trækker på en tværfaglig rådgivningsvirksomhed - ikke bare én konsulent.

Validering fra A til Z

Projekter har flere faser, og den enkelte virksomheds behov definerer, hvilket niveau vi går ind på. Nogen kunder hjælper vi med at sætte niveauet og udarbejde en generel strategi for validering. For andre planlægger vi konkrete projekter, implementerer løsninger eller udfører praktiske opgaver.

Både projekt- og driftsorganisationen kræver det rigtige match af kompetencer for at sikre en optimal proces. Vi kan aflaste det faste team og sikre, at vores kunder når godt i mål, uanset der skal foretages optimering og revalidering af eksisterende processer, installation af nyt udstyr eller nye processer, udvidelse af produktionen eller noget helt fjerde.

Fagligt favner vi bredt og forstår, at tingene skal hænge sammen. Derfor hjælper vi på alle niveauer og sikrer en løsning, der fungerer for den enkelte virksomheds situation.

NIRAS' ekspertise inden for validering

Herunder ses nogle eksempler på den type opgaver, som vores valideringseksperter har løst:

Produktion

• Cleaning validation
• Miljømonitorering, også i aseptisk produktion
• Automation
• IT validering
• Procesvalidering
• Temperatur mapping, herunder transportvalidering
• Decommisioning

Procesoptimering

• Optimering af eksisterende processer, herunder lean og OEE
• Etablering og kvalificering af nye processer
• Kortlægning af flow og troubleshooting på de enkelte trin
• ASTM2500E
• Projektstyring
• Koordinering af interessenter

Udstyr

• Kvalificering af udstyr
• Bio-proces, kemisk proces og produktionsudstyr
• Pakkelinjer
• Fyldelinjer
• API-fremstilling
• GMP-dokumentation (RA, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, SOP’er, protokoller, udarbejdelse af ændringssager, risikoanalyser, afvigelser m.m.)
• Validering af temparaturkontrollerede rum og udstyr.