NIRAS er Danmarks førende uafhængige rådgiver inden for design og drift af produktionsanlæg i pharma & life science-industrien. Vi skaber beslutningsgrundlag for investeringer, vi projekterer processer, designer bygninger og produktionsfaciliteter, sikrer overholdelse af cGxP og optimerer faciliteter, forsyningssystemer og kvalitetssystemer.
Baseret på vores mangeårige erfaring med farmaceutiske produkter og processer, laver vi visioner og udfordringer om til fremtidssikrede løsninger – fra ide til driftklar, kvalificeret og valideret anlæg.
Med udgangspunkt i vores indgående kendskab til farmaceutiske produkter og processer kan vi omsætte visioner og udfordringer til bæredygtige løsninger - fra initial idé til et fuldt operationelt, valideret anlæg.
Vi rådgiver nogle af verdens største producenter om optimering af værdikæden, tilpasning af kapacitetsbehov og cGxP-compliance, og styrker dermed vores kunders konkurrenceposition på markedet. Vores tværfaglige og agile tilgang til løsningerne integrerer funktionalitet, design og økonomi med langsigtet udvikling. Vores ydelser dækker hele spektret af opgaver fra "no impact" til "direct impact"-projekter. Vi agerer imødekommende med et skarpt fokus på vores kunders behov.
Vores GMP-kompetencer er baseret på et solidt referencegrundlag samt en række specialister, der har mangeårig erfaring fra den farmaceutiske sektor. Vores ekspertiseniveau spænder fra generalister til højt anerkendte eksperter. Projekter gennemføres i tæt samarbejde mellem GMP-specialister og eksperter inden for procesudstyr og forsyningssystemer, procesventilation og design af produktionsfaciliteter, herunder design af renrum. Opgaven med kvalificering og validering udgør en naturlig og parallel del af alle projekter med indvirkning på slutproduktet. NIRAS er også anerkendt for sin omfattende viden om fødevare- og drikkevareindustrien, som inspirerer os til at finde nye, innovative og effektive løsninger.
NIRAS assisterer i processen med at skabe og optimere farmaceutiske producenters interne kvalitetssystemer. Systemerne udformes på en sådan måde, at de er i overensstemmelse med de gældende myndighedskrav, og derudover tilpasses de de respektive producenters krav og behov.
Compliance
Regulatory affairs Good Manufacturing Practice GMP / cGMP Oversættelse og korrektur Kvalitetsstyring (QA)Planlægning
Strategisk rådgivning, masterplaner, feasibility studies og due diligence Supply Chain optimering og logistik Projektstyring Reality Capture - 3D scanning og modelleringOptimering
Validering
